本文摘要:欧盟传统植物药指令实施前7年宽限期内,中药企业无一例提交注册申请人,被外界评价为中药国际化衰退,这一僵局被超越。

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欧盟传统植物药指令实施前7年宽限期内,中药企业无一例提交注册申请人,被外界评价为中药国际化衰退,这一僵局被超越。6月1日,兰州佛慈制药株式会社月向瑞典国家药品管理局明确提出中药产品注册,这也是中国中药首次在欧盟申请人的药品注册。

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此次提交申请人,佛慈制药是与瑞典维康士有限公司合作,注册品种为佛慈制药生产的稀释五味子丸。这是单方面的品种,申报的可玩性不高于复方品种。瑞典这家企业主要为我们提供咨询和翻译服务。6月2日,佛慈制药副社长负责海外注册管理的孙裕,去年4月,佛慈牌稀释五味子丸已经通过瑞典国家药管局的修改注册预测评价,成为中国第一个月通过欧盟植物药品修改注册预测评价的企业。

由于欧盟成员国之间的药品法具有相互认可的特点,如果瑞典申请人需要顺利注册,意味着需要在欧盟医药主流市场上获得销售的合法身份。自由选择瑞典作为注册国,孙裕说明瑞典人和国家药品法对天然药品的认可度高,包容性也强。目前,包括同仁堂、广药集团在内的几家企业正在大力申报资料。其中,中成药出口排名第一的同仁堂已经自由选择了几个品种,积极注册。

至今为止7年中药在过渡期间注册成功,企业负责人除了企业自身的原因外,政府和协会没有充分发挥合理的协商也是最重要的原因。欧盟于2004年实施《传统植物药指令》,明确规定传统中药通过修改登记可以获得药品身份在欧盟销售,该指令在欧盟市场销售植物药7年过渡期。

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2011年4月30日,《传统草药指令》每月实施。但是,过去7年多,中国中药企业没有在欧盟注册。

这意味着从今年5月1日开始,注册的植物药物将被禁止销售。欧盟市场作为食品、保健品流通的中药必须全面解散。

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